多款产品获市场准入 AI医疗器械商业化提速-创艾特资讯网

2026年以来，多款人工智能医疗器械（AI Medical Devices）领域迎来爆发式增长。产品场准多款AI产品相继获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的获市第三类医疗器械注册证（简称“三类证”），标志着行业应用重心正从传统的医业化辅助诊断向辅助治疗深度延伸。与此同时，疗器产品形态加速向软硬件集成化迭代，械商企业商业模式亦从单一软硬件销售向多元化、提速可持续的多款商业落地路径转型。

多款AI医械斩获“三类证”，产品场准国产技术实现关键进阶

头部企业密集获批，获市临床价值获官方认证

2026年初，医业化医策科技凭借“宫颈细胞数字病理图像辅助诊断软件”率先拿下三类证。疗器该产品相比传统人工阅片，械商筛查效率提升100%，提速漏诊率降低60%。多款截至目前，该产品已累计生成近千万份海内外临床辅助诊断报告，不仅覆盖国内数百家医疗机构及迪安诊断、国药集团等头部第三方实验室，更成功实现“出海”。

医策科技创始人兼CEO王晓梅指出：“行业共识已明确：企业必须聚焦临床场景适配、产品安全有效性验证及医疗数据规范化使用。只有取得完整合规资质的产品，才能在院内常态化临床应用中占据优势。”

紧随其后，多款重磅产品相继获批：
* 2月：楚精灵胃部病变电子内窥镜图像辅助分诊软件获批三类证，可精准识别胃部病变中高级别上皮内瘤变及以上病灶；武汉龙点睛穿刺手术导航设备获准上市。
* 3月：长木谷医疗ROPA6人工智能全骨科手术机器人获得NMPA三类证。
* 5月20日：德适生物AIAutoVision染色体核型辅助诊断软件获发三类证。
* 近期：联影智能胸部核医学图像辅助分诊软件拿下国内核医学AI领域首张三类证；其胸部CT多病种图像辅助诊断软件进入创新医疗器械特别审查通道，成为国内首个进入该通道的医疗大模型类AI医疗器械。至此，联影智能累计获三类证达20张。

数据洞察：获批产品切入高壁垒赛道

国家药监局数据显示，截至2025年10月，已批准超110款基于深度学习的第三类医疗器械独立软件产品。这些产品涵盖辅助分诊评估、识别检测、辅助治疗等用途，数据类型包括CT、X射线、眼底图像等9种。

进入2026年，获批产品进一步切入生殖遗传病理、核医学PET-CT、消化内镜、宫颈病理、手术导航机器人、基层结核筛查等高壁垒赛道，商业化应用场景大幅拓宽。

数坤科技创始人兼董事长毛新生认为：“医疗AI正从专业辅助工具升级为医疗领域的新质生产力，成为新一代诊疗核心支撑。但行业仍需建立清晰的合规取证审批路径，保障新技术合法上市，并搭建完善的商业化落地体系以释放临床价值。”据悉，数坤科技去年9月获批乳腺病变人工智能超声辅助检测软件三类证，目前累计获证总数已达19张。

产品形态重构：从“外挂式”到“原生一体化”

随着多款AI医疗器械获准上市，行业发展逻辑发生根本性变化。产品形态正从外挂式AI软件、单一功能独立设备，迈入软硬件原生一体化、多术式兼容、诊疗全链路闭环、端边云协同的新阶段。AI不再仅是辅助附加功能，而是升级为整机运行的底层控制核心。

从单点工具到多智能体协同平台

毛新生介绍，医疗AI正呈现从单点专用工具向一体化体系平台演进的趋势：
* 早期阶段：以肺结节筛查、冠脉分析等单任务、单点工具为主。
* 当前阶段：迭代升级为通用多任务、多模态医疗大模型。
* 未来趋势：融合医学影像、电子病历、基因、中医四诊等多维度数据，衍生出覆盖门诊、住院、护理场景及中西医结合MDT（多学科诊疗模式）的多智能体协同诊疗系统。

数坤科技依托“数坤坤”医疗大模型搭建AI医生智能体平台，已落地超百款细分场景AI应用，贯穿疾病预防、筛查、诊疗、康复全流程，破解传统医疗智能化零散、场景割裂问题，面向各级医院输出标准化人机协同辅助诊疗方案。

硬件集成化突破：手术机器人与全域诊疗闭环

精锋医疗作为腔镜手术机器人龙头，深耕系统集成化布局，构建多孔、单孔、支气管镜机器人搭配远程手术系统的协同体系，提供一站式整体解决方案：
* 3月：三合一一体化手术机器人平台获NMPA发证，适配多术式、多场景手术。
* 同月：单孔腔镜机器人新增胸外科适应症，成为国内首款覆盖妇科、泌尿外科、普外科、胸外科四大科室的单孔手术机器人，相关手术量超3000例。
* 5月：精锋医疗手术机器人全球临床总量突破2万例。

楚精灵在拿下胃癌AI三类证后，成为上、下消化道AI产品均获证的企业。实现“双证”布局后，公司完成从单点产品到全域覆盖的转变，构建起完整的临床诊疗闭环，医生无需切换软件系统，即可在胃镜、肠镜检查中同步获得实时智能化辅助判断。

医策科技则以诊疗级多模态病理大模型“灵眸”为底座，搭载数字玻片扫描仪与配套AI诊断软件，形成集辅助诊断、质控、教学、科研于一体的综合服务体系。王晓梅表示，未来行业将打通数字病理、放射影像、基因测序、电子病历等多维度数据，构建适配多学科会诊的一体化AI平台，实现肿瘤筛查、分型、预后评估全流程精准辅助。

探索多元商业化路径：从“卖软件”到“卖服务”

政策指引明确，合规成为核心竞争力

近年来，工业和信息化部等七部门印发《医药工业数智化转型实施方案》，国家药监局出台医用大模型相关监管新规，从产品审评上市、日常合规运营、市场化推广落地等多维度，为AI医疗器械行业提供明确指引。

商业模式创新：硬件+耗材+运维的持续收益

AI医疗器械商业模式逐步跳出单一软件或硬件售卖模式，形成硬件一次性回款 + 耗材、系统运维、版本升级的持续性多元收益结构。市场端，AI产品持续下沉至县域医院、体检机构，有效弥补基层医技人员短缺及诊断能力薄弱短板，打开规模化落地空间。

企业实践案例：
* 精锋医疗：持续搭建以手术设备及配套耗材为核心的营收模式。自2023年起，收入增速连续三年超150%；2025年机器人耗材收入占比达11.9%，成为拉动业绩增长的重要动力。
* 数坤科技：依靠AI医生智能体平台，在北京、河北、福建等地落地多个标杆项目。今年，其AI“数字医生”在苏州吴中人民医院、凉山州妇幼保健院“持牌上岗”。
* 医策科技：受益于2026年全国医保病理类医疗服务价格立项契机，其三类注册产品有望打通合规入院、临床收费、按例结算通道。通过按次计费、区域集约化服务等创新模式，推动AI病理技术从医院一次性采购转向普惠化常态化临床应用。